復(fù)方蛤青注射液制劑研究
來(lái)源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)發(fā)布時(shí)間：2012-09-25
系統(tǒng)的研究了復(fù)方蛤青注射液指紋圖譜樣品前處理、色譜條件的優(yōu)化、方法學(xué)驗(yàn)證以及采用不同相似度軟件和算法進(jìn)行相似度分析等研究，同時(shí)分析比較了采用標(biāo)準(zhǔn)提取物用于本品指紋圖譜分析的可行性。最終采用RP-HPLC和固相萃取（SPE）等技術(shù)建立了復(fù)方蛤青注射液成品、中間體和相關(guān)藥材的對(duì)照指紋圖譜和復(fù)方蛤青注射液共有模式，以規(guī)范和優(yōu)化本品的生產(chǎn)工藝，提高和穩(wěn)定成品的質(zhì)量，達(dá)到用藥安全、穩(wěn)定的目的。 因復(fù)方蛤青注射液原標(biāo)準(zhǔn)中只有定性分析鑒別項(xiàng)，無(wú)含量測(cè)定項(xiàng)，為了定量分析該藥的內(nèi)在質(zhì)量，進(jìn)行了該制劑的含量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)的研究。苦杏仁是該方中主藥之一，其所含苦杏仁苷是苦杏仁中的主要有效成分，苦杏仁苷的含量將直接影響到該制劑的療效，因此采用HPLC法測(cè)定了復(fù)方蛤青注射液中苦杏仁苷的含量，制定了該制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的含量測(cè)定項(xiàng)。本方法樣品用量少，供試品的制備簡(jiǎn)便易行，分析時(shí)間短，并具有較好的重現(xiàn)性。 結(jié)果表明，本研究建立的指紋圖譜分析方法具有較好的重現(xiàn)性和專(zhuān)屬性，認(rèn)為將標(biāo)準(zhǔn)提取物用于指紋圖譜分析是一種行之有效的方法；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中含量測(cè)定項(xiàng)的建立，可以更為客觀地監(jiān)測(cè)復(fù)方蛤青注射液中的有效成分。總之，指紋圖譜分析與含量測(cè)定相結(jié)合，為系統(tǒng)、有效的控制復(fù)方蛤青注射液的內(nèi)在質(zhì)量提供了定性與定量分析的依據(jù)。
